Der Ablauf einer Studie

Eine Erläuterung vor dem Hintergrund der klinischen Studien im Bereich HIV. Der Bogen reicht von der Entwicklung eines Medikamentes bis hin zur Zulassung unter Beteiligung der Patient_innen.

Studienphase I

Zuallererst stehen eine Erkrankung und die Notwendigkeit zu deren Behandlung. Dann folgt die Idee eines Behandlungsansatzes. Hier arbeiten Forschungszentren an möglichen Substanzen (Medikamenten). Zeigt sich eine solche Substanz im Labor, in einer Zellkultur als wirksam, dann wird sie an Versuchstieren getestet. Diese Untersuchungen gelten weiter zur Wirksamkeit und Sicherheit und stellen die präklinische Phase dar.

Dann erfolgt meistens eine Dosistestung an Menschen, gesunden Probanden, streng kontrolliert, um Nebenwirkungen zu beurteilen und die Sicherheit zuprüfen. Kann es doch neben z.B. Kopfschmerzen oder Übelkeit, z.B. Leberwertveränderungen geben, die der Proband nicht spürt. Das ist Phase I.

Studienphase II

Dann geht es, wenn alle Daten kein Risikohinweis für die weitere Anwendung am Menschen zeigen, in die weitere Erprobung an betroffene Patient_innen. Hier wird mit wenigen Studienteilnehmer_innen nach einer vernünftigen Dosis zur Anwendung gesucht. Dir Wirksamkeit wird getestet, immer unter Kontrolle bleiben Sicherheit und Nebenwirkungen. Das ist Phase II.

Studienphase III

Besteht die Substanz weiterhin, so kommt sie in der Phase III in Anwendung in großen Studien, die mit hoher Teilnehmeranzahl notwendig für die Zulassung sind. Hier wird verglichen zwischen der neuen Substanz und zugelassenen Medikamenten. Die Fragestellung ist auch hier die Wirksamkeit, Verträglichkeit und Sicherheit der neuen Substanz, die ja nicht schlechter sein sollte, als ein schon zugelassenes Medikament.

Häufig sind solche Studien »verblindet«, was bedeutet, dass weder Patient_innen noch begleitende Ärzt_innen wissen, welches der Medikamente verabreicht wird. Dieses soll der vorurteilsfreien Bewertung dienen. In jedem Fall erhalten Patient_innen eine wirksame Therapie.

Mit den Daten aus der Phase III kann die Substanz zur Zulassung bei den entsprechenden Behörden eingereicht werden; erhält sie diese, dann wird sie kurze Zeit später in den Apotheken verfügbar.

Alle Phasen der Entwicklung eines neuen Medikamentes werden streng kontrolliert, es gibt Sicherheitskontrollen innerhalb der Firmen, es gibt externe wissenschaftliche Berater_innen und Behörden, die die Arbeit überwachen.

Die Teilnahme an einer Studie ist in jedem Fall völlig freiwillig, Daten werden unter strengen Datenschutzrichtlinien ausgetauscht. Patient_innen können jederzeit auf seinen Wunsch aus einer Studie ausscheiden.

Irgendwann ist eine Studie zu Ende, wenn sie nicht aufgrund schwerer Vorkommnisse abgebrochen werden musste. In der Regel erhalten die teilnehmenden Patient_innen das neue Medikament weiter bis zur Zulassung, wenn sie einen Vorteil davon haben.

Wie es in einer Studie für Patient_innen aussieht

In der Regel werden Patient_innen von den Behandler_innen auf ein solches Projekt angesprochen, wenn die Auffassung besteht, dass der bzw. die Patient_in daran teilnehmen könnte. Daran schließt sich eine ausführliche Unterrichtung über Ziele, Inhalte und Abläufe der Studie. Geben Patient_innen die schriftliche Einwilligung, kann mit Voruntersuchungen für die Studie begonnen werden. Anhand dieser Untersuchungen , in der Regel Laboruntersuchungen von Blut und Urin, sowie häufig ein EKG und Vitalzeichen, wie Blutdruck, Puls und Gewicht, werden noch einmal entsprechende Einschlusskriterien geprüft. Stimmt alles, können die Patient_innen in die Studie eingeschlossen werden und erhalten eine Medikation; dieses läuft meistens nach einem Zufallsprinzip (Randomisierung). Von diesem Zeitpunkt an beginnt die regelmäßige Versorgung mit Studienmedikamenten; zudem wird ein fester Zeitplan für Studientermine mit Prüfung der Laborwerte (Blutentnahme), Nebenwirkungen oder anderer Erkrankungen sowie die Überprüfung der Begleitmedikation erstellt. Eine engmaschige Kontrolle dient der Sicherheit der Patient_innen im Studienverlauf.